国产仿制药市场“厮杀激烈”,石药集团“玛巴洛沙韦片”首家仿制药申报上市

2021-07-05 11:08 · aday

石药集团递交 4 类仿制药“玛巴洛沙韦片”上市申请并获受理,这是该药在国内首家申报上市的仿制药。

近日,国家食品药品监督管理局官网显示,石药集团递交 4 类仿制药“玛巴洛沙韦片”上市申请并获受理,这是该药在国内首家申报上市的仿制药。据悉,石药集团于 2020 年 11 月启动 BE 试验,仅在 199 天内就完成了临床试验,一个月即报产,效率相当高。

2018年,一部《我不是药神》将医药与患者之间的矛盾推上风口浪尖,然而面对巨额的医药费,患者只能选择便宜的仿制药续命。

今年6月末,国家药品监督管理局发布了仿制药参比制剂目录(第 42 批),包括辉瑞、默沙东、GSK等多家外企知名品牌药品进入仿制药参比制剂名单。尽管如此,随着国家政策的转向及市场环境的变化,仿制药的道路却越来越难。

仿制药参比制剂目录(第四十二批)



玛巴洛沙韦片(Xofluza)是一款抗流感新药,最初由日本药企盐野义开发,2016 年,罗氏与盐野义达成了合作协议,共同负责该药在日本和台湾地区之外的研发工作。

据悉,Xofluza 是一种具有全新的抗流感作用机制、单剂量口服药物,该药属于 Cap 依赖型核酸内切酶抑制剂,旨在抑制流感病毒中的 CAP 帽子结构依赖性内切核酸酶,而该酶对于流感病毒的复制必不可少。

值得一提的是,该药被业内称为功能升级版的“新达菲”。据公开数据查询显示, Xofluza 在国外定价颇高,10 mg/10 片/盒规格的价格就达 400 美元。

我国拥有庞大的仿制药市场,5000多家的药厂,99%都是仿制药企业;19万个药品批文,95%都是仿制药。但在"4+7"带量采购、医保控费等政策的影响下,仿制药将面临着产品销量、价格下滑的压力,新一轮的行业洗牌即将到来。

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