双喜临门!贝达药业、信达生物两款创新药上市申请拟纳入优先审评

2021-07-26 11:12 · aday

贝达药业的ALK抑制剂恩沙替尼和信达生物的FGFR抑制剂pemigatinib片于7月23日被纳入拟优先审评。

近日,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)最新公示显示,贝达药业的ALK抑制剂恩沙替尼和信达生物的FGFR抑制剂pemigatinib片于7月23日被纳入拟优先审评。

首个国产ALK抑制剂

贝达药业及其控股子公司Xcovery共同开发的恩沙替尼拥有完全自主知识产权,是一种新型强效、高选择性的新一代间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂,适用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

OPE客户端下载最新版本11月,恩沙替尼在中国获批上市,成为贝达药业在肺癌领域继EGFR-TKI后的又一重大布局产品,作为中国第一个用于治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌的国产1类新药,恩沙替尼有望成为首个由中国企业主导在全球上市的肺癌靶向创新药。


图片来源于CDE官网

全球首款胆管癌靶向疗法

Pemigatinib是一种选择性成纤维细胞生长因子受体(FGFR)酪氨酸激酶抑制剂,最初由Incyte开发,2018年12月,信达生物与Incyte就pemigatinib等三个Incyte发现并研发的处于临床试验阶段候选药物达成战略合作。根据协议条款,信达生物拥有pemigatinib在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的开发和商业化权利。


图片来源于CDE官网

据悉,该药本次在中国大陆提交的上市申请是基于一项开放性、单臂、多中心的2期研究,该研究共纳入108例胆管癌受试者,在接受pemigatinib治疗后,研究数据显示:患者的客观缓解率(ORR)为37%,包括4例完全缓解和36例部分缓解;中位缓解持续时间(DOR)为8.08个月,中位无进展生存期为7.03个月;pemigatinib可引起持久的肿瘤缓解,中位总生存期达17.48个月。安全性分析结果显示,pemigatinib具有良好的耐受性。

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1.https://www.bettapharma.com/Product/index/cid/52

2.https://med.sina.com/article_detail_100_2_102942.html

关键词: 创新药