国内首款!博瑞制药仿制药“奥司他韦胶囊”获批上市

2021-08-01 09:11 · aday

博瑞医药的磷酸奥司他韦胶囊获批上市,成为国内首款获批的仿制药。

7月30日,国家药品监督管理局(NMPA)发布批件,博瑞医药的磷酸奥司他韦胶囊获批上市,成为国内首款获批的仿制药。

流感是一种严重的呼吸道病毒感染,由于每年的流行病和无法预测的大流行病,造成了大量的发病率和死亡率。据世界卫生组织(WHO)估计,每年季节性流感在全球可导致300万~500万重症病例,29万~65万死亡。

奥司他韦Oseltamivir(商品名中国大陆称达菲)是流感病毒神经氨酸酶(Neuramindase)的特异性抑制剂,通过抑制神经氨酸酶的作用,抑制成熟的流感病毒脱离宿主细胞,从而抑制流感病毒在人体内的传播,而起到预防和治疗流行性感冒的作用。

奥司他韦由吉利德公司发现,并在1995年发表于专利中。1996年,罗氏公司签署了该药物的合作开发,两年半后在美国作为新药申报注册。1999年11月,该药以磷酸盐的形式生产销售。

2005年10月,由于禽流感在世界范围的扩散,全球掀起一股抢购达菲的风潮,罗氏也因为不肯开放奥司他韦的专利权、限制达菲销售等行为而遭到广泛的谴责。

2001 年10月,奥司他韦胶囊在国内获批上市。2005 年和 2006 年罗氏将奥司他韦先后授权给上海中西三维药业、东阳光药业生产。此次获批上市,将开启奥司他韦在国内的全新征程。


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1.https://med.sina.com/article_detail_100_2_103222.html

关键词: 仿制药