瞄准鼻咽癌!百济神州抗PD-1抗体药物百泽安®新适应症上市申请在中国获受理

2021-09-02 14:19 · 陈璐茜

国家药品监督管理局(NMPA)已在五项适应症中批准百泽安®,且有四项百泽安®新适应症上市申请在中国已获受理且正在审评过程中。

8月23日,百济神州宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已受理其抗PD-1抗体药物百泽安®(替雷利珠单抗注射液)联合化疗用于复发或转移性鼻咽癌(NPC)患者一线治疗的新适应症上市申请(sBLA)。

此项新适应症上市申请是基于一项随机、双盲的3期临床试验——RATIONALE 309(NCT03924986)的研究结果。该试验旨在评估百泽安®联合吉西他滨和顺铂,对比安慰剂联合吉西他滨和顺铂,作为复发或转移性NPC患者一线治疗的有效性和安全性。试验主要终点为经独立审查委员会(IRC)对意向性治疗(ITT)人群评估的无进展生存期(PFS);次要终点包括总生存期(OS)、根据IRC评估结果确定的总缓解率(ORR)和缓解持续时间(DoR),以及根据研究者的评估结果确定的PFS。

根据OPE客户端下载最新版本5月公布的结果,RATIONALE 309在计划的期中分析中达到了主要终点PFS。百泽安®的安全性特征与已知风险相符,其与化疗联用时亦未发现新的安全性警示。

鼻咽癌(NPC)是一种恶性鳞状细胞癌,起源于鼻咽的上皮细胞,最常见于咽隐窝。OPE客户端下载最新版本,中国有约62555例新增NPC患者,占全球新发病例的46.8%。晚期NPC患者的中位总生存期约为20个月,据报道,复发或转移性NPC患者的预后通常逐渐恶化,3年生存率降至约7%-40%,这表明鼻咽癌亟需更有效的治疗方法。

百泽安®(替雷利珠单抗注射液)是一款人源化lgG4抗程序性死亡受体1(PD-1)单克隆抗体,设计目的是为最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合。临床前数据表明,巨噬细胞中的Fcγ受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤T细胞,从而降低了PD-1抗体的抗肿瘤活性。

国家药品监督管理局(NMPA)已在五项适应症中批准百泽安®,且有四项百泽安®新适应症上市申请在中国已获受理且正在审评过程中。

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1.百济神州宣布百泽安®针对鼻咽癌的新适应症上市申请在中国获受理