国内首个!齐鲁制药地舒单抗生物类似药申报上市

2021-09-01 17:17 · 林山月

齐鲁制药地舒单抗注射液的上市申请已收到NMPA的受理通知,这是国内首个地舒单抗生物类似药,有望为恶性肿瘤骨转移患者提供新的治疗选择。

8月30日,齐鲁制药宣布,公司地舒单抗注射液的上市申请已收到NMPA的受理通知。这是国内首个地舒单抗生物类似药,将为恶性肿瘤骨转移的治疗提供新的选择。

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骨是恶性肿瘤常见的转移部位,大约65%-80%的乳腺癌和前列腺癌以及30%-40%的肺癌会发生骨转移,这往往预示着患者生活质量的下降和生存期的缩短,引起的SREs(骨相关事件)。核因子KB受体活化因子配基(RANKL)是肿瘤坏死因子超家族的一员,能够与破骨前体细胞的RANK相结合,从而通过活化破骨细胞促进骨转移。

地舒单抗注射液为安进公司的原研新型RANKL抑制剂,能够通过特异性结合RANKL,从而抑制破骨细胞的成熟、分化和功能,减少骨吸收和破坏。临床研究表明,地舒单抗注射液在推迟或预防恶性肿瘤骨转移患者SREs发生方面优于传统的双膦酸盐治疗。

2019年5月,地舒单抗注射液在国内获批用于骨巨细胞瘤,并于OPE客户端下载最新版本11月获批用于多发性骨髓瘤和实体瘤骨转移患者中骨相关事件的预防,成为国内首个且目前唯一获批用于该适应症的RANKL抑制剂。目前,该产品已被纳入国家医保目录,医保报销前的新价格为1060元/支(120mg),价格降幅高达80%。

尽管安进公司的原研地舒单抗注射液有着“先发”优势,但是随着齐鲁制药地舒单抗生物类似药等后来者的获批,前者的市场空间将遭到挤压。根据Insight数据库,当前我国共 9 款地舒单抗生物类似药处于临床试验阶段,除齐鲁制药外,康宁杰瑞、上海迈威和山东博安的产品进度较快,已进入3期临床阶段。

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