首个国产新冠中和抗体组合疗法要来了!腾盛博药已向FDA递交产品EUA申请

2021-10-11 13:47 ·

这是继再生元、礼来、Vir Bio 之后第四家向 FDA 递交新冠中和抗体 EUA 申请的企业,同时也是首个向 FDA 递交 EUA 申请的国内企业。

10月9日,腾盛博药宣布,已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交其在研的SARS-CoV-2联合疗法BRII-196/BRII-198的紧急使用授权(EUA)申请。

这是继再生元、礼来、Vir Bio 之后第四家向 FDA 递交新冠中和抗体 EUA 申请的企业,同时也是首个向 FDA 递交 EUA 申请的国内企业。如果该产品获批上市,将成为首个国产新冠中和抗体组合疗法。

据悉,BRII-196和BRII-198是腾盛博药与清华大OPE客户端下载最新版本和深圳市第三人民医院合作从康复期的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者中获得的非竞争性新型严重急性呼吸系统综合症病毒2(SARS-CoV-2)单克隆中和抗体,特别应用了基因工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险,以及延长血浆半衰期以获得更持久的治疗效果。它们的非重叠表位结合区提供了针对SARS-CoV-2的高度中和活性。

此次EUA申请是基于美国国立卫生研究院(NIH)支持的ACTIV-2的3期临床试验积极结果,结果显示,与安慰剂相比,BRII-196/BRII-198联合疗法使临床进展为重度疾病高风险的COVID-19门诊患者,其住院和死亡风险降低78%,具有统计OPE客户端下载最新版本显著意义,并且其安全性优于安慰剂。对早期开始接受治疗(症状出现后5天内)的受试者,与晚期开始接受治疗(症状出现后6至10天内)的受试者相比,均观察到显著的住院和死亡率降低。

在安全性方面,治疗组在28天内无死亡,而安慰剂组有8例死亡。在28天治疗后的随访中,每组均发现一例死亡。公司计划在完成EUA提交、审查和批准后,与FDA密切合作,进一步推进BRII-196/BRII-198联合疗法后续的注册获批工作。

腾盛博药董事长兼首席执行官洪志博士表示:“我们非常高兴在BRII-196/BRII-198这一精心设计的全球临床试验的整个开发过程中观察到持续的积极临床结果和良好的安全性。同时,我们将在这些强有力的临床证据支持下,将这一潜在的新治疗选择带给更多临床进展高风险的COVID-19门诊患者。我们将尽快做好BRII-196/BRII-198生产的准备,以满足在获得紧急使用授权后全美门诊患者的持续治疗需求。”

此外,腾盛博药正在全球其他成熟和新兴市场积极推进BRII-196/BRII-198联合疗法的注册申请工作,已在美国食品药品监督管理局(FDA),中国国家药品监督管理局(NMPA),以及中国香港卫生署提交BRII-196/BRII-198联合疗法的新药临床试验申请(IND)并获得批准。腾盛博药还在中国开展了进一步研究,旨在评估BRII-196/BRII-198联合疗法的药代动力OPE客户端下载最新版本和安全性,并在2期研究中评估更低剂量BRII-196/BRII-198联合疗法治疗COVID-19的有效性。

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