辉瑞、Moderna新冠疫苗第三剂加强针获FDA批准,用于免疫低下人群

2021-09-01 14:20 ·

FDA宣布已修改辉瑞/BioNTech以及Moderna的mRNA新冠疫苗的紧急使用授权,允许免疫功能低下人群接种第三针疫苗。

当地时间8月12日,美国食品与药物监督管理局(FDA)宣布已修改辉瑞/BioNTech以及Moderna的mRNA新冠肺炎(COVID-19)疫苗的紧急使用授权 (EUA),允许免疫功能低下人群接种第三针疫苗,尤其是那些接受了固体器官移植或者被诊断为免疫功能低下的人群。

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(图注:FDA关于mRNA疫苗加强剂的EUA公告

除疫情发展因素外,FDA此次批准加强剂疫苗或许也是受两家公司带来的惊艳数据的影响。事实上,辉瑞曾于7月初首次提出需要第三针强化接种的建议,但当时美国CDC和FDA均表示暂无必要。

7月28日,辉瑞在2021上半年财报中透露了接种第三针新冠mRNA疫苗后的临床研究数据,显示在接种第二剂疫苗6个月之后,接种第三剂疫苗针对B.1.351变异株的中和抗体提高了15-21倍,针对野生型毒株的抗体提高了5至10倍

大约一周后,Moderna同样在财报中公布了加强剂疫苗的数据,显示参与者在接种第三剂疫苗后,体内针对Beta的几何平均滴度(GMT)提高32倍,针对Gamma的GMT提高43.6倍,针对Delta的GMT提高42.3倍

在Moderna公布财报的同一天,美国在COVID-19应对举措上做出重大调整,表示计划向高危人群强化接种第三针新冠疫苗

对于这一决定,FDA 代理专员Janet Woodcock博士表示:“美国已迎来新一波疫情,我们意识到,那些免疫功能低下的人群更容易感染COVID-19并发展为重症。在对现有数据进行审查后,我们发现,这些人群接种第三剂疫苗将得到更大的保护,而对于免疫力正常的人群来说,暂时没有必要接受加强剂疫苗。”

据悉,EUA更新后,免疫功能低下人群可在完成第二剂疫苗接种至少28天后,接受第三针疫苗。其中,Moderna疫苗的加强剂被准继续用于18岁及以上免疫功能低下人群,而辉瑞/BioNTech的加强剂疫苗适用人群则为12岁及以上免疫功能低下人群。

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[1]https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-additional-vaccine-dose-certain-immunocompromised